医疗损害与司法鉴定实务 · 第39篇

特殊使用级抗菌药物缺少会诊记录，是否就能认定用药违规？

作者：何宇律师

专题：制度落实与记录证据

摘要：特殊使用级抗菌药物通常需要严格掌握指征、指定专业人员会诊同意并由具有相应处方权的医师开具；但生命垂危等紧急情形允许越级使用并在24小时内补办手续。个案审查应同时核对分级目录、处方权限、紧急指征、会诊和后续用药调整。

一、特殊使用级不是“更高级的常规药物”

抗菌药物分级管理的目的，是根据安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素控制使用。卫生部令第84号将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。特殊使用级药物并非只要病情严重就可以任意使用，而是需要有明确的临床指征、相应处方权限和规定的会诊程序。具体药品属于哪一级，还应核对诊疗发生时适用的省级分级目录和医院供应目录，不能仅凭药物名称或临床印象判断。

二、一般使用流程要核对三道关

第一道是用药指征：患者是否存在需要该药物覆盖的感染风险或病原学依据，是否评估了替代方案。第二道是会诊程序：是否由抗菌药物管理工作机构指定的专业技术人员会诊同意，相关人员是否符合规定。第三道是处方权限：开具医嘱的医师是否经过培训、考核并获得相应处方权。2025年版监测指标三十三统计特殊使用级抗菌药物使用医嘱与会诊记录相对应的比例，反映这类药物使用程序的规范性。

三、紧急越级使用有例外，但不是无限期豁免

《抗菌药物临床应用管理办法》第二十八条规定，因抢救生命垂危患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物；但应详细记录用药指征，并于24小时内补办必要手续。该例外的核心是避免患者因等待程序而错过救治时机，不意味着后续可以一直绕过会诊和处方权限。审查时应查明患者当时是否确属紧急状态、为什么必须立即使用、越级使用何时开始、何时完成会诊和补办手续。

四、没有会诊记录，不等于可以直接推定全部损害由用药造成

缺少会诊记录可能提示程序不符合要求，但医疗损害案件还要继续审查用药是否具有医学指征、是否及时留取病原学标本、是否依据培养和药敏结果调整方案、剂量和疗程是否合理，以及肝肾功能等不良反应风险是否得到监测。反过来，即使会诊记录齐全，也不能当然证明药物选择、剂量和疗程一定合理。程序合规和诊疗合理是两个需要分别审查的问题。

五、建议固定的证据

包括当地及医院当时有效的抗菌药物分级目录、药品供应目录、开药医师培训考核和处方授权资料、会诊申请及意见、紧急越级用药记录、血液或其他病原学标本采集时间、培养药敏报告、医生查看结果和调整用药的时间、肝肾功能及药物不良反应监测、医嘱执行记录和药师审核记录。应当把病情恶化、首次用药、会诊、药敏回报、调整治疗和损害发生的时间对应起来。

实务分析

特殊使用级抗菌药物案件不能简单按“有没有会诊单”作结论。真正有价值的审查，是把药物分级、医生授权、用药指征、紧急例外、病原学依据和疗效及不良反应监测放在同一条时间线上，判断程序缺口是否进一步导致了不合理用药或损害扩大。

常见问题

问：特殊使用级抗菌药物没有会诊记录，医院一定违规吗？

答：一般程序要求会诊，但生命垂危等紧急情形允许越级使用并在24小时内补办。应核实是否符合例外及后续手续。

问：医生是主任医师，就一定有特殊使用级抗菌药物处方权吗？

答：不能仅凭职称推断，还要核对培训考核及医疗机构实际授权。

问：有会诊记录，是否说明抗菌药物使用合理？

答：不当然。仍需审查适应证、药物选择、剂量、疗程、培养药敏和不良反应监测。

参考依据

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）第六条、第二十四条、第二十七条、第二十八条、第三十一条。

国家卫生健康委办公厅：《医疗质量安全核心制度落实情况监测指标（2025年版）》，指标三十三。

《医疗质量安全核心制度要点》之抗菌药物分级管理制度。

《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条、第一千二百二十一条。